ТОВАРИСТВО З ПОШТОЮ ТЕХНОЛОГІЧНОЇ ГРУПИ ХАНЧЖОУ НУЧЖО

Генератор азоту за одноступеневим методом PSA: це процес, у якому повітря після стиснення, фільтрації та осушення безпосередньо надходить в адсорбційну вежу з вуглецевого молекулярного сита (CMS) для розділення азоту та кисню. Чистота отриманого азоту безпосередньо відповідає проектному показнику (99,5%-99,999%). Це найфундаментальніший процес PSA.

Система генерації азоту з додатковим обладнанням для очищення: зазвичай стосується двоступеневого методу. Перший крок полягає в тому, що основний блок PSA спочатку виробляє азот нижчої чистоти (наприклад, 95%-99,5%). Другий крок полягає в проведенні глибокого очищення за допомогою додаткового обладнання для очищення (такого як каталітична дезоксигенація + сушіння або мембранне розділення тощо), що зрештою призводить до отримання азоту надвисокої чистоти (наприклад, вище 99,999%, одночасно знижуючи вміст кисню до надзвичайно низьких рівнів, таких як <1 ppm, та знижуючи точку роси нижче -60℃).

Щоб зробити вибір у фармацевтичній галузі, не лише технологічно, комплексне рішення має поєднуватися з ризиками якості та дотриманням нормативних вимог.

1. Ступінь специфічного використання азоту: Некритичні/непрямі контактні засоби: такі як пневматичне герметизаційне обладнання, пакувальна лінія, наприклад, динамічне повітря з невисокою чистотою (99,5%), одностадійний метод є економічним та ефективним варіантом.

Ключові/прямі контактні засоби, такі як асептична лінія розливу на покритті продукту, інертний захист реакційного котла (для запобігання окисленню), захист процесу сушіння азотом, постачання біореакторного газу тощо. Ці процеси вимагають надзвичайно низького рівня кисню та вологи в азоті, щоб запобігти ризику деградації продукту, псування або вибуху. Необхідно обрати двоступеневий метод з обладнанням для очищення.

2. Вимоги фармакопеї та GMP: багато фармакопей містять чіткі стандарти щодо медичного азоту (такі як вміст кисню, вологість, мікроорганізми тощо). Специфікація вимог користувача фармацевтичних підприємств встановлює суворі внутрішні стандарти, які часто набагато вищі, ніж те, що можна досягти одноетапним методом. Двоетапний метод є найнадійнішим способом дотримання цих стандартів перевірки.

3. Управління витратами життєвого циклу та ризиками: Хоча початкові інвестиції та експлуатаційні витрати одноетапного методу є низькими, якщо стандарти чистоти не призводять до забруднення партії, браку або перебоїв у виробництві, втрати значно перевищують різницю в ціні обладнання. Високі інвестиції двоетапного методу можна розглядати як придбання страховки, що забезпечує безперервність, стабільність та відповідність ключових технологічних процесів, знижує ризик якості.

Коротко кажучи, Переважною системою є система з обладнанням для очищення (двоетапний метод), особливо в галузях стерильних препаратів, високоякісних API, біофармацевтичних препаратів тощо. Наразі це є основною та стандартною конфігурацією у фармацевтичній промисловості, особливо для підприємств, які прагнуть дотримуватися високих стандартів якості та міжнародних стандартів. Вона може забезпечувати стабільний та надвисокочистий азот, принципово усуваючи технологічні ризики, спричинені якістю азоту, та легко справляючись з регуляторними аудитами. Сценарії застосування одноетапного методу PSA обмежені: він рекомендується лише для некритичних та непрямих контактних допоміжних цілей на заводах, і повинен пройти сувору оцінку ризиків якості та затвердження. Навіть у цих сценаріях необхідно обладнати повну систему онлайн-моніторингу та сигналізації.

Якщо вас цікавитьPГенератор кисню/азоту SA, генератор рідкого азоту, установка ASU, газовий дотискний компресор.

КонтактиРайлі:

Тел./Whatsapp/Wechat: +8618758432320

Email: Riley.Zhang@hznuzhuo.com